Comité de Ética – Unidad de Investigación

1. Asegurar la protección de la dignidad, de los derechos inherentes, la seguridad y el bienestar de los participantes activos y pasivos en los proyectos presentados.

2. Verificar que se asegure el respeto a la dignidad de las personas y los principios de beneficencia y justicia en los proyectos presentados.

3. Evaluar toda investigación biomédica que sea propuesta para ser desarrollada en el Instituto del Corazón de Bucaramanga antes de iniciar su ejecución. La evaluación científica debe considerar, entre otros, el diseño del estudio, incluyendo las medidas para evitar o minimizar riesgos y supervisar la seguridad de los participantes en el estudio.

4. Hacer seguimiento periódico a los estudios de investigación a través de los informes que el investigador principal emita al Comité de Ética del Instituto del Corazón de Bucaramanga, con el fin de controlar el adecuado desarrollo de los estudios de investigación, el cumplimiento de la metodología y del cronograma del estudio. Además, comprobará que toda la documentación de los estudios, incluidos los consentimientos informados, sea archivada de una manera ordenada y con la seguridad necesaria para garantizar la confidencialidad y privacidad de la información recolectada.

5. Aprobar, rechazar o solicitar modificación de los protocolos de investigación. El Comité puede asimismo suspender o terminar la aprobación que haya concedido a una actividad de investigación.

El CEI estará constituido por mínimo cinco integrantes, siempre y cuando, se garantice el análisis adecuado de los estudios que se encuentren en seguimiento.

Deben ser mayores de edad (≥ 18 años) con balance de edad y género, conformando un equipo multidisciplinario de expertos en Metodología de la Investigación, Epidemiología y en otros temas de investigación; debe incluir una persona con experiencia en investigación biomédica, por lo menos una persona no vinculada laboralmente con la institución, un miembro profesional en un área diferente a la Biomedicina, una persona con entrenamiento en Bioética, una persona de la rama del Derecho y una persona experta en Química Farmacéutica. Estos roles no son excluyentes, es decir, un integrante puede no estar vinculado con el ICB y además trabajar en un campo diferente a la Biomedicina.

Criterios para seleccionar a los miembros del Comité de Ética (CEI)

1. No haber sido sancionado por ningún Comité de Ética ni Tribunal de Ética.

2. Para los miembros con experticia en Medicina se requiere título profesional y un mínimo de dos años de experiencia.

3. Para los miembros con experticia en Investigación se requiere título profesional, un mínimo de cinco años de experiencia y haber conducido al menos un estudio de investigación en seres humanos.

4. Para los miembros sin experticia en el área de la Biomedicina se requerirá que no tengan antecedentes judiciales y que tengan un nivel mínimo de enseñanza media vocacional (Bachiller).

Responsabilidades de los integrantes del CEI

1. Evaluar, aprobar o reprobar las investigaciones o protocolos de investigación.

2. Dar lectura a los protocolos a evaluar y dar su concepto individual en la sesión.

3. Salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos participantes en un estudio de investigación, especialmente si incluye a población vulnerable.

4. Revisar y dar seguimiento a los proyectos de investigación aprobados, terminar o suspender cualquier aprobación u opinión favorable previa.

5. Obtener y revisar los documentos citados en este documento para la evaluación de proyectos en seres humanos.

6. Determinar los aspectos relevantes desde el punto de vista ético de aquellos estudios que no requieran la obtención del consentimiento informado (ensayos no terapéuticos) o no sea posible su obtención (situaciones de urgencia).

7. Propender en la formación en bioética de los miembros del CEI.

8. Evaluar las competencias, habilidades y experiencias del personal encargado de desarrollar el protocolo en investigación.

Términos de la designación

La designación como miembro del CEI será por un período de dos años, pudiendo ser confirmados por periodos adicionales, siempre y cuando los miembros estén de acuerdo. Los cargos ejercidos dentro del CEI tendrán la misma vigencia de la membresía.

Una vez conformado el comité y cada vez que sea relevado uno de sus miembros, deberán firmar un acuerdo de confidencialidad, donde declaran que todos los asuntos discutidos en las sesiones del comité son estrictamente confidenciales, especialmente lo que concierne a los protocolos y a los sujetos de investigación.

Quórum

El Comité de Ética e Investigación podrá deliberar con la asistencia de mínimo cinco integrantes. El Quórum mínimo podría establecerse de la siguiente manera:

Además de los integrantes, podrán asistir consultores externos para tratar temas puntuales quienes tendrán voz pero no voto. Estos consultores pueden ser especialistas en aspectos éticos o legales, en enfermedades o metodologías específicas o pueden ser representantes de las comunidades, pacientes o grupos de intereses especiales. Estos consultores serán invitados por los miembros del Comité de Ética (contactados formalmente por escrito por el presidente especificando la naturaleza de la asesoría) ante la necesidad de aclarar cualquier interrogante que surja en la aprobación de un estudio.

Reuniones del Comité

Periodicidad de las sesiones

El Comité de Ética se reunirá ordinariamente cada tres semanas y de manera extraordinaria cada vez que sea necesario. El comité definirá la hora de las reuniones.

Contacto

Correo Electrónico: comiteetica@institutodelcorazon.com

Teléfono: 697 82 02